《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
アベルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：バベンチオ点滴静注200mg）について、尿路上皮癌に対して使用する際の留意事項が本通知別添のとお...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定による製造販売の認証を取得した医療機器（以下「既認証品」）について、その改良に伴う機能等の追加または変更により、同項の厚生労働大臣が定める基準（以下「認証基準」）に適合しないものとなる際の承認審査については、「改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る...
《概要》
医薬品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」）の注意事項等情報の取り扱いについては「医薬品等の注意事項等情報の提供について」（令和3年1月19日薬生安発0219第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）により、各都道府県、政令指定都市、保健所設置市の衛生主管部（局）長宛てに通知されています。
本事務連絡別添のとおり、「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第52条第1項各号、第63条の2第1項各号及び第65条の3各号に掲げる事項（以下「添付文書等記載事項」）の届出等に当たっての留意事項については、「添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について」（平成26年9月1日薬食安発0901第01号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号。以下「改正法」）について、令和元年12月4日に公布されるとともに、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和3年厚生労働省令第15号。以下「改正省令」）について、令和3年1月29日に...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品1品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品の指定が取り消された旨、また、医薬品5品目について、同法第77条の2第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品として指定された旨につき、通知されました。
通知本文...
《概要》
大腿膝窩動脈におけるパクリタキセルを塗布したバルーン及びステント（以下「PTXデバイス」）については、下肢閉塞性動脈硬化症に対する血管内治療医療機器として、再狭窄の軽減等を目的に使用されているところです。
PTXデバイスの安全性については、死亡リスク増加の可能性が示唆されるとの報告が海外でなされ、日本人を対象とした臨床成績等を踏まえて詳細な検討が必要となったことから、令和元年7月...
《概要》
「コロナウイルス修飾ウリジン RNAワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティ筋注）の使用に当たっての留意事項について」（令和3年2月14日薬生薬審発0214第1号、薬生安発0214第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長通知）の一部に誤りがあったため、本事務連絡のとおり訂正されました。
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《DATA》
出典...
《概要》
製品分野間の相互接続防止コネクタに係る国際規格の導入については「相互接続防止コネクタに係る国際規格（ISO(IEC) 80369 シリーズ）の導入について」（平成29年10月4日医政総発1004第1号、薬生薬審発1004第1号、薬生機審発1004第1号、薬生安発1004第1号厚生労働省医政局総務課長、医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、同医療機器審査管理課長、同医薬安全対策課長連名...
《概要》
医薬品の一般的名称については、｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。
本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添1のとおり定められました。
また、「我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その１）」（平成19年8月6日薬食審査発第0806001号...
