【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和3年1月22日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の33品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new...
通知
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（令和3年1月22日薬生監麻発0122第1号） 別紙
《概要》
乾燥濃縮人α1-プロテイナーゼインヒビターが新たに医薬品として承認されたことに伴い、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件（令和3年厚生労働省告示第19号）により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定...
血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について（令和3年1月22日薬生発0122第9号）
《概要》
血液製剤代替医薬品の安全対策については「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針」（平成31年厚生労働省告示第49号。以下「基本方針」）第8の1において、基本方針第6に示した医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づく規制を適用することとするとされています。
このため、当該血液製剤代替医薬品の取扱いにつ...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の公布について（令和3年1月22日薬生発0122第6号）
《概要》
令和元年に公布された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和元年法律第63号。以下「改正法」）のうち、薬局の認定制度に関する部分の施行に関し、令和3年1月22日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第5号。以下「改正省令」）が本通知別紙のとおり公布...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（令和3年1月22日薬生発0122第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
令和3年1月22日付で...
医薬品の一般的名称について（令和3年1月20日薬生薬審発0120第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知...
【事務連絡】「新医薬品等の再審査結果令和２年度（その６）について」の一部訂正について（令和3年1月15日事務連絡）
《概要》
「新医薬品等の再審査結果 令和２年度（その６）について」（令和2年12月24日薬生薬審1224第1号）について、本事務連絡別添のとおり一部訂正がなされました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
【事務連絡】「医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについて」に関する質疑応答集（Q&A）について（令和3年1月15日事務連絡）
《概要》
医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについては「医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについて」（令和2年3月23日薬生発第0323第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「局長通知」）において示されています。局長通知に関する質疑応答集が、本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
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「一般用医薬品の区分リスト」の一部改正について（令和令和3年1月15日薬生安発0115第1号）
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（令和3年厚生労働省告示第10号）が令和3年1月15日に告示されました。
また、これに伴い、「一般用医薬品の区分リストについて」（平成19年3月30日薬食安発第0330007号厚生労働省医薬食品局安...
【事務連絡】「遺伝子導入細胞の製造に用いられた非増殖性遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方について」の改訂について（令和2年12月10日事務連絡）
《概要》
再生医療等製品のうち、生体内から取り出した細胞や組織に体外で遺伝子組換えウイルスにより遺伝子導入を施して患者に投与する製品において、遺伝子導入に利用する遺伝子組換えウイルスやその製造過程で生じうるウイルスが残存していないと見なせる要件については、「遺伝子導入細胞の製造に用いられた非増殖性遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方について」（平成25年12月16日薬事・食品衛生審議会 ...