【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の2品目が承認されました。
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通知
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
《概要》治験実施における被験者の安全性の確保・倫理的及び科学的妥当性の確保のために適切な助言・勧告を行うデータモニタリング委員会について検討がなされ、「データモニタリング委員会に関するガイドライン」（平成25年4月4日付薬食審査発0404第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）が取りまとめられたこと等を受け、「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」（平成18年3月31日付薬食審査発第...
自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について
《概要》治験実施における被験者の安全性の確保・倫理的及び科学的妥当性の確保のために適切な助言・勧告を行うデータモニタリング委員会について検討がなされ、
「データモニタリング委員会に関するガイドライン」（平成25年4月4日付薬食審査発0404第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）が取りまとめられたこと等を受け、「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の自ら治験を実施した者による治験副作用等...
治験審査委員会に関する情報の登録について（平成25年5月15日薬食審査発0515第5号）
《概要》
治験実施体制の多様化により共同治験審査委員会の設置が増加し、また「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成24年12月28日薬食審査発1228第15号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成24年12月28日薬食審査発1228第19号厚生労働省...
希少疾病用医療機器の指定取消しについて
《概要》薬事法第77条の2の4の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された本通知記載の希少疾病用医療機器について、同法第77条の2の5第1項の規定に基づき希少疾病用医療機器の指定を取消した旨、通知されました。
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希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
《概要》薬事法第77条の2の4の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品について、同法第77条の2の5の規定に基づき指定が取り消された旨、及び同法第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品につき、通知されました。
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新たに承認された第一類医薬品について
《概要》薬事法（昭和35年法律第145号）第14条第1項の規定に基づき承認された本通知別添の医薬品について、薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第159条の2の表第2号上欄に掲げる医薬品に該当することから、薬事法第36条の3第1項に規定する第一類医薬品となる旨、通知されました。
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薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について
《概要》平成25年5月10日付で「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成25年厚生労働省告示第163号）が適用されること等に伴い、「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が...
高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について
《概要》GHTF（医療機器規制国際整合化会議）で示された分析機器のクラス分類を踏まえ、「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」（平成16年7月20日付薬食発第0720022号厚生労働省医薬食品局長通知）の一部が改正され...
薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部改正に伴う留意点について
《概要》薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件について（平成25年厚生労働省告示163号）（以下、「クラス分類告示」）が平成25年5月10日付で公布され、同日から施行されています。このクラス分類告示により、高度管理医療機器から管理医療機器に変更になった自己検査用尿糖計及び自己検査用尿化学分析器に係る取扱いに...