【事務連絡】「使用上の注意」の改訂について
《概要》 医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、別紙1～別紙6に掲げる医薬品について、「使用上の注意」の改訂が行われました。
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通知
「使用上の注意」の改訂について
《概要》 医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、別紙1～別紙6に掲げる医薬品について、「使用上の注意」の改訂が行われました。
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配置販売品目基準における小児用シロップ剤等内用液剤の適合の有無について
《概要》 小児用シロップ剤等内用液剤に係るて配置販売品目基準（平成21年2月6日厚生労働省告示第26号）への適合の有無についての照会に対する回答が通知されました。
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薬事法第１４条第１項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第２３条の２第１項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る取扱いについて
《廃止情報》
本通知は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第１項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の２の23第１項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器及び管理医療機器に係る取扱いについて」（平成27年3月9日薬食機参発0309第1号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》
薬事法第14条第1項の...
次世代医療機器評価指標の公表について
《概要》 角膜内皮細胞シート及び軟組織に適用するコンピュータ支援手術装置の評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等が評価指標としてとりまとめられました。
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医薬品の一般的名称について
《概要》 「医薬品の一般的名称の取扱いについて(平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知)」による医薬品一般的名称(JAN)が別添のとおり定められました。
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「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について
《概要》 医薬品の承認申請の目的で実施される感染症予防ワクチンの非臨床試験について、別添のとおりガイドラインが取りまとめられました。
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「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について
《概要》 医薬品の承認申請の目的で実施される感染症予防ワクチンの非臨床試験について、別添のとおりガイドラインが取りまとめられました。
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食品、添加物等の規格基準の一部を改正する件について
《概要》食品、添加物等の規格基準（昭和34年厚生省告示第370号）の改正について通知されました。
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日本ＡＰＥＣ首脳・閣僚会議及び関連会合における食品衛生対策に係る協力について
《概要》日本ＡＰＥＣ首脳・閣僚会議及び関連会合における食品衛生対策に係る協力について通知されました。
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