組合せ医療機器に係る製造販売承認(認証)申請及び製造販売届出の取扱いについて
《概要》改正薬事法の施行に伴い、組合せ医療機器に係る製造販売承認(認証)申請及び製造販売届出について、その取扱いが通知されました。
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通知
【事務連絡】薬事法第23条の6第1項の規定により登録した認証機関について
《概要》薬事法第23条の6第1項の規定により登録された、現時点における全ての登録認証機関について通知されました。
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医療ガーゼ・医療脱脂綿の基準について
《概要》ガーゼ等が医薬品から医療機器の「医療ガーゼ」又は「医療脱脂綿」に移行したことを
鑑み、新たな基準について通知されました。
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【事務連絡】日本医療機器産業連合会作成の「改正薬事法に基づく医療機器の直接表示及び添付文書記載Q＆Aについて」の送付について
《概要》、日本医療機器産業連合会が関係医療機器団体あてにQ＆A形式による説明資料を作成しました。
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指定管理医療機器等の認証番号について
《概要》薬事法第23条の2第1項に規定する登録認証機関による指定管理医療機器等の製造販売の認証に伴う認証番号について通知されました。
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新医薬品等の再審査結果 平成17年度(その1)について
《概要》10品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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医薬品の一般的名称について(通知)
《概要》医薬品一般的名称命名の申請又は届出のありました物質につきまして、新たに一般的名称が定められました。
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体外診断用医薬品の承認基準の制定について
《概要》改正薬事法第14条第1項または第19条の2第1項に基づく体外診断用医薬品の製造販売承認申請（法第14条第9項（第19条の2第5項において準用する場合を含む。）に基づく変更の場合を含む。）における承認審査について通知されました。
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《改正情報》下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
体外診断用医薬品の承認基準の改正について（平成26年11月19日薬食発1...
体外診断用医薬品の認証基準の制定について
《概要》改正薬事法第23条の2第1項に基づく体外診断用医薬品の製造販売認証申請及び法第23条の2第4項に基づく認証を受けた事項の一部変更認証申請の場合における認証の基準について通知されました。
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《改正情報》下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
体外診断用医薬品の認証基準の改正について（平成26年11月19日薬食発1119第10号）
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が指定されました。
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