新医薬品の再審査期間の延長について
《概要》薬事法第14条の4第2項の規定に基づき、小児集団における使用経験の情報を集積するため新医薬品4品の再審査期間が延長されました。
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通知
希少疾病用医薬品の指定について
《概要》薬事法第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品としてイブリツモマブティウキセタン（対象疾患：CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫、申請者：日本シェーリング株式会社）が新たに指定されました。
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新医薬品等の再審査結果 平成１６年度（その２）について
《概要》薬事法第14条の4第3項の規定による新医薬品35品目の再審査が終了し、その結果が公表されました。
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第十四改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造(輸入)承認・許可申請の取扱いについて
《概要》 医薬品製造(輸入)承認・許可申請の細部の取扱いが定められました。
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第十四改正日本薬局方第二追補の制定等について
《概要》 第十四改正日本薬局方第二追補が制定され、その留意事項が通知されました。
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医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
《概要》 GCP省令に規定する再審査等の資料の基準についても改正が行われました。
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医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について
《概要》 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行されました。
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【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》 薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として2品目(別表)が承認されました。
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三酸化ヒ素注射液の保管管理及び廃棄について
《概要》 ヒ素化合物は広く一般に知られた毒物であること、また、心電図QT延長、APL分化症候群等の重篤な有害事象が報告されていることなどから、その保管管理及び廃棄に係わる対応が通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について
《概要》 公的溶出試験(案)が示されたことに伴い、当該製剤に係る再評価申請者が平成10年9月9日医薬審第790号審査管理課長通知「医療用医薬品の品質再評価に伴う溶出試験の設定に係る承認事項一部変更承認申請等の取扱いについて」による溶出試験一変申請について通知されました。
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