希少疾病用医薬品の指定について
《概要》 希少疾病用医薬品が一部指定されました。
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通知
「薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について
《概要》 「薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について通知されました。
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供血者の供血歴の確認等の徹底について
《概要》 輸血用血液製剤による感染の可能性に関する事例の再発防止のための措置が通知されました。
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医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
《概要》 「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律」(平成14年法律第96号)により、自ら治験を実施しようとする者による治験届出制度が位置付けられたことに伴い、自ら治験を実施しようとする者及び自ら治験を実施する者等が治験の実施等に際し遵守しなければならない基準が適用されることとなりました。
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カナダ産ウシ等由来原材料を使用して製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保に係る承認申請等の取扱いについて
《概要》 カナダ産ウシ等由来原材料を使用して製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保に係る承認申請等の取扱いについて通知されました。
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フレキシブルディスク申請時に関するコードの追加について
《概要》 平成7年4月11日付薬審第286号「フレキシブルディスク申請等の記録項目、コード表について」の規格に新規収載品目が定められたことに伴い、コードが追加されました。
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医薬品添加物規格1998の一部改正に伴う医薬品等製造(輸入)承認申請の取扱いについて
《概要》 医薬品添加物規格1998の一部改正に伴う製造(輸入)承認申請の取扱いが定められました。
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医薬品添加物規格1998の一部改正について
《概要》 医薬品添加物規格1998が一部改正されました。
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医療用医薬品の品質再評価(第26次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価(第26次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等が通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について
《概要》 一部製剤につき、公的溶出試験(案)を別添1、標準製剤等を別添2、標準的な溶出試験条件を別添3のとおりとすることが通知されました。
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