漢方・生薬(原薬)等のGMP等監視指導の徹底について
《概要》 漢方・生薬(原薬)等のGMP等監視指導の徹底について通知されました。
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通知
体外診断用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について
《概要》 インフルエンザウイルス抗原検出試薬については、「既承認医薬品等との相関性に関するデータについての資料」として通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価(第27次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価(第27次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について通知されました。
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再審査が終了した新医療用具等の取扱いについて
《概要》 薬事法(昭和35年法律第145号)第14条の4の規定に基づく再審査が終了した新医療用具等の取扱いについて通知されました。
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再審査が終了した新医療用具等に関する監視指導上の措置について
《概要》 局長通知別記3第1の1に該当する医療用具の市場からの回収措置並びに局長通知別記3第2の3に該当する医療用具の表示の訂正措置について通知されました。
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再審査結果に係る製造(輸入)承認整理の届出及び製造(輸入)承認事項の一部変更申請の取扱いについて
《概要》 平成15年9月30日薬食発第0930004号医薬食品局長通知別記2中、承認整理の届出及び承認事項の一部変更申請の取扱いについて通知されました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》 平成15年9月26日付けで、薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が一部指定されました。
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日本薬局方外医薬品規格第二部及び第三部の一部改正について
《概要》 日本薬局方外医薬品規格第三部の一部が改正され、追加収載を行う溶出試験としてとりまとめられました。
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医療用医薬品再評価結果 平成15年度(その2)について
《概要》 237品目について、薬事法第14条の5第2項の規定による再評価が終了し、結果が通知されました。
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冠動脈ステントの承認申請に係る取扱いについて
《概要》 冠動脈ステントの承認申請にあたって、有効性、安全性を確保するために必要と考えられる添付すべき資料の範囲及び承認申請書の記載内容がとりまとめられました。
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