《概要》
要指導医薬品及び一般用医薬品（体外診断用医薬品を除く）について、承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定された試験方法に代用しうる試験方法を行う場合の取扱いについて定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.g...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
令和5年6月21日付で医薬品、医療...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合について...
《概要》
令和5年厚生労働省告示第212号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が本通知別添のとおり一部改正されたことに伴い、その改正要旨、適用時期（令和5年6月13日）、標準的事務処理期間について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）...
《概要》
オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」（成分名：オセルタミビルリン酸塩）の有効期間が4年から6年に延長されたこと等を踏まえ、各都道府県・保健所設置市・特別区衛生主管部（局）あてに連絡されました。
これに伴い「オセルタミビルカプセル 75mg「サワイ」及びオセルタミビル DS3%「サワイ」の使用期限の取扱いについて」（令和5年3月1日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務...
《概要》
平成30年3月27日付で先駆け審査指定制度対象品目として指定された本事務連絡の品目について、当該指定が取り消されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/ne...
《概要》
本通知別表の18品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
《概要》
「新規化学物質等に係る試験の方法について」（平成23年3月31日薬食発0331第7号厚生労働省医薬食品局長、平成23・03・29製局第5号経済産業省製造産業局長、環保企発第110331009号環境省総合環境政策局長連名通知。以下「連名通知」）の一部が本通知のとおり改正され、令和2年11月5日から施行されます。
なお、令和2年12月17日以前に開始された試験であって、本改正前の連名...
《概要》
「体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について」の一部改正について、独立行政法人医薬品医療機器総合機構から本事務連絡別添のとおり厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課に周知依頼がなされ、今後の業務の参考とするよう各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課あてに連絡されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサ...
《概要》
不正競争防止法等の一部を改正する法律（平成30年法律第33号）及び元号を改める政令（平成31年政令第143号）の施行に伴い、化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（昭和48年法律第117号）関係の通知の一部が本通知のとおり改正され、令和元年7月1日から施行されます。本通知により改正される通知は以下のとおりです。
・「新規化学物質等に係る試験の方法について」（平成23年3月31...
