「モニタリング及び監査の受入れに関する標準運用指針」等の送付について
《概要》 「モニタリング及び監査の受入れに関する標準運用指針」等がとりまとめられました。
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通知
滅菌医療用具の製造(輸入)承認申請における滅菌に関する取り扱いについて(その2)
《概要》 滅菌バリデーション」が医療用具製造(輸入販売)業者に要求されてきていることを踏まえ、医薬審第347号通知の一部が改正されました。
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「生物薬品(バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)製造用細胞基剤の由来、調製及び特性解析」について
《概要》 生物薬品(バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)製造用細胞基剤の由来、調製及び特性解析について、ICHにおける三極の合意事項に基づき、その標準的と思われる方法が通知されました。
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医療用医薬品再評価に係る指定品目(その39)の溶出試験条件について
《概要》 医療用医薬品再評価に係る指定品目(その39)の有効成分の種類、剤型及び含量別の標準的な溶出試験条件(試験液、回転数)及び整理番号について通知されました。
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医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その39)について
《概要》 医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その39)について通知されました。
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日本抗生物質医薬品基準の一部改正に係る医薬品の製造(輸入)承認申請について
《概要》 日本抗生物質医薬品基準の一部改正に伴う医薬品製造(輸入)承認の取扱いが通知されました。
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日本薬局方外医薬品規格第4部(抗生物質医薬品)の一部改正について
《概要》 日本薬局方外医薬品規格第四部(抗生物質医薬品)の一部改正について通知されました。
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日本抗生物質医薬品基準の一部改正について
《概要》 日本抗生物質医薬品基準の一部改正について通知されました。
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薬事法の規定に基づき成分の名称を記載しなければならない医薬部外品及び化粧品の成分を指定する件の一部改正について
《概要》 薬事法の規定に基づき成分の名称を記載しなければならない医薬部外品及び化粧品の成分を指定する件の一部が改正されました。
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新医薬品等の再審査結果
《概要》 3品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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