鼻洗浄器の取扱いについて
《概要》 充填液として海水等を含んでよいかどうかの照会があったことに鑑み、鼻洗浄器に関する取扱いについて通知されました。
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通知
「臨床試験における対照群の選択とそれに関連する諸問題」について
《概要》 日米EU医薬品規制ハーモナイゼーション国際会議における合意に基づき、臨床試験における対照群の選択に関する指針がとりまとめられました。
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医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について
《概要》 一部製剤に係る公的溶出試験(案)、標準製剤等、標準的な溶出
試験条件が通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価(第12次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価(第12次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について通知されました。
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ウシ等由来原料を使用する医薬品等に関する一部変更承認申請の取扱いについて
《概要》 ウシ等由来原料を使用する医薬品等に関する一部変更承認申請の取扱いについて通知されました。
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創傷被覆・保護材の承認申請に係る取扱いについて
《概要》 創傷被覆・保護材の承認申請に係わる取扱いが通知されました。
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医療用医薬品再評価に係る指定品目(その41)の溶出試験条件について
《概要》 医療用医薬品再評価に係る指定品目(その41)の有効成分の種類、剤型及び含量別の標準的な溶出試験条件(試験液、回転数)及び整理番号が通知されました。
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医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その41)について
《概要》 医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その41)について通知されました。
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医薬品の市販後調査の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行及び医薬品の再審査に係る市販後調査の見直しについて
《概要》 医薬品の市販後調査の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行及び医薬品の再審査に係る市販後調査の見直しについて通知されました。
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中央省庁等改革に伴う厚生労働省設置法等の施行について
《概要》 中央省庁等改革に伴う厚生労働省設置法等の施行について通知されました。
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