医療用具のクラス分類及び医療用具の製造又は輸入の承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について
《概要》 平成7年6月27日薬機第100号薬務局医療機器開発課長通知「医
療用具の製造又は輸入の承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について」が改正されました。
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通知
【事務連絡】既に承認されている医療用具と承認内容に同一性があると認められる医療用具の承認申請に際し臨床試験データが必要とされるものの明確化について
《概要》 平成10年3月31日医薬審第355号審査管理課長通知「医療用具のクラス分類及び医療用具の製造又は輸入の承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について」が発出されたことに伴い、平成6年12月28日医療機器開発課事務連絡が廃止されました。
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エチレンオキサイドガス滅菌における残留ガス濃度の限度値の取扱いについて
《概要》 「エチレンオキサイドガス滅菌における残留ガス濃度に関するガイド
ライン(案)」がとりまとめられました。
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非観血電子血圧計に関する臨床試験の取扱いについて
《概要》 「規制緩和推進計画の再改定について」(平成9年3月28日閣議決定)に基づいた非観血電子血圧計に関する臨床試験の取扱いについて通知されました。
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医療用具の製造(輸入)承認申請に際し提出すべき資料のうち、公的機関等以外の試験施設で実施された生物学的試験データの取扱いについて
《概要》 国内の公的機関等以外の試験施設で実施された試験データについて通知されました。
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滅菌医療用具の製造(輸入)承認申請における滅菌に関する取扱いについて
《概要》 高圧蒸気滅菌、エチレンオキサイドガス滅菌又は放射線滅菌を行う医療用具の製造(輸入)承認申請について通知されました。
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医療用具と医薬品の組合せ滅菌製品の製造(輸入)承認申請の取扱いについて
《概要》 医療用具と医薬品を単に組み合わせ滅菌した製品の製造又は輸入の承認・許可申請について通知されました。
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一般用医薬品のパップ剤の支持体又はライナーの変更等に関する承認申請上の取扱いについて
《概要》 医薬品の製造(輸入)承認申請及び製造(輸入)承認事項の一部変更承認申請の簡素合理化の観点より、一般用医薬品のパップ剤の支持体又はライナーの変更等に関する承認申請上の取扱いが通知されました。
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医薬品等の製造業等の許可手続き等の取扱いについて
《概要》 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療用具の製造業及び輸入販売
業の許可手続き等について通知されました。
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薬局等構造設備規則の一部を改正する省令等の施行について
《概要》
薬局等構造設備規則の一部を改正する省令（平成10年厚生省令第40号）・薬事法施行規則の一部を改正する省令（平成10年厚生省令第46号）・薬局及び一般販売業の薬剤師の員数を定める省令の一部を改正する省令（平成10年厚生省令第47号）について、それぞれ公布されました。
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