薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
《概要》薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて通知されました。
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通知
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について
《概要》中央薬事審議会答申(平成9年3月13日中薬審第40号)の内容を踏まえた医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第28号)が平成9年4月1日から施行され、今後は治験及び市販後臨床試験について同省令の基準(新GCP)が適用されることとなったことが通知されました。
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薬事法等の一部を改正する法律の施行について
《概要》
薬事法等の一部の改正に伴い、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構による調査の範囲について薬事法施行令の一部を改正する政令、手数料について薬事法施行令の一部を改正する政令、医薬品の市販後調査の基準に関する省令、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令及び薬事法施行規則等の一部を改正する省令が施行されることとなったことが通知されま...
薬局及び一般販売業の許可を受けた者が利用できる厚生大臣の指定する試験検査機関の指定について
《概要》指定試験検査機関の拡大につき、保健所をその指定の対象とし、別表の通り指定されることが通知されました。
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薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について
《概要》薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について通知されました。
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化粧品種別配合成分規格の改正について
《概要》薬事法第一四条第一項の規定に基づき品目ごとの承認を受けなければならない化粧品の成分を指定する件の一部改正に併せての、化粧品種別配合成分規格の改正について通知されました。
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《概要》薬事法第一四条第一項の規定に基づき品目ごとの承認を受けなければならない化粧品の成分を指定する件の一部改正に伴う種別許可又は種別承認の事務取扱等について通知されました。
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《概要》薬事法第一四条第一項の規定に基づき品目ごとの承認を受けなければならない化粧品の成分を指定する件の一部改正に伴う種別許可又は種別承認の事務取扱等について通知されました。
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薬事法第14条第1項の規定に基づき品目ごとの承認を受けなければならない化粧品の成分を指定する件の一部改正について
《概要》薬事法第14条第1項の規定に基づき品目ごとの承認を受けなければならない化粧品の成分を指定する件の一部改正について通知されました。
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フレキシブルディスク申請等に関するコードの追加について
《概要》フレキシブルディスク申請等の記録項目、コード表についてCODE8及びCODE13へのコード追加が行われたことが通知されました。
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