《概要》 生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）が改正されることに伴い、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件（令和4年厚生労働省告示第283号）により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要...

《概要》 医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき、本通知のとおり新医薬品1品目の再審査期間が延長されました。 通知本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 （URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/...

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の10第1項の規定に基づく医療機器の不具合等の報告（以下「不具合等報告」）については、「医療機器の不具合等報告について」（令和2年1月31日薬生安発0131第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）により取り扱いが示されています。 また、「医療機器のIMDRF用語集の翻訳...

《概要》 本通知別表の30品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。 通知本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 （URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...

《概要》 パキロビッドパック（成分名：ニルマトレルビル、リトナビル）の有効期間が12か月から18か月に延長されたこと等に伴い、その使用期限の変更、見分け方及び取り扱い、使用期限の短い製剤の優先使用等について通知されました。 事務連絡本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 （URL http://wwwho...

《概要》 新しい資本主義実行計画フォローアップ（令和4年6月7日閣議決定）において「プログラム医療機器の実用化の促進のため、2022年度中に、革新的なプログラム医療機器を指定し優先的に承認審査を行う制度を試行的に導入する」とされたことに伴い、本通知のとおり、プログラム医療機器の特性を踏まえた要件設定を行った上で、プログラム医療機器に係る優先的な審査等の対象品目を指定し、優先的な相談・審査、コ...

《概要》 医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。 本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。 通知本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着...

《概要》 ゼビュディ点滴静注液500mg（成分名：ソトロビマブ（遺伝子組換え））の有効期間が18か月から24か月に延長されたこと等に伴い、その使用期限の変更、見分け方及び取り扱い、使用期限の短い製剤の優先使用等について通知されました。 これに伴い、「ゼビュディ点滴静注液500mgの有効期限の取扱いについて」（令和4年1月21日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、厚生労働省新型コロナ...

《概要》 シタグリプチンリン酸塩水和物製剤の製造販売業者から、同製剤中においてニトロソアミン類に分類される化学物質（7-Nitroso-3-(trifluoromethyl)-5,6,7,8-tetrahydro[1,2,4]triazolo-[4,3-a]pyrazineが検出された旨の報告があったことを受けて、同製剤を服用している方等への対応、想定される健康被害のリスク等について通知され...

《概要》 アモキサピン製剤の製造販売業者から、同製剤中においてニトロソアミン類に分類される化学物質（N-ロソアモキサピン）が検出された旨の報告があったことを受けて、同製剤を服用している方等への対応、想定される健康被害のリスク等について通知されました。 事務連絡本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 （UR...