《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的再生医療等製品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
チサゲンレクルユーセル（販売名：キムリア点滴静注）を再発又は難治性のCD19陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病及び再発又は難...
《概要》
「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について」に関する質疑応答集（Q＆A）について、独立行政法人医薬品医療機器総合機構から本事務連絡別紙のとおり報告があった旨、連絡されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhoure...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の10品目（別表）が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei...
《概要》
令和元年10月15日付で先駆け審査指定制度対象品目として指定された再生医療等製品1品目につき、本事務連絡1．のとおり当該指定が取り消され、本事務連絡2．のとおり先駆け審査指定制度の対象品目に指定されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhoure...
《概要》
新型コロナウイルス感染症の感染拡大に伴い、体外診断用医薬品である新型コロナウイルス感染症に係る医療用抗原定性検査キット（以下「医療用抗原検査キット」）の需要が増加しているなか、国内の製造販売業者各社が可能な限り増産に努めて供給の強化を進めています。新型コロナウイルス感染症の感染が拡大するなか、抗原検査キットをより入手しやすくし、家庭等において、体調が気になる場面等にセルフチェックと...
《概要》
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき、新医薬品の再審査期間が延長された医薬品1品目につき通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合について...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第75条第3項の規定により、「緊急に使用される必要がある」ため、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条及び第68条の17の規定により義務づけられている記載をする「いとまがないと認められるもの」にあたる場合には、厚生労働大臣の指定す...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：キイトルーダ点滴静注100mg）を非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上...
《概要》
「不妊治療のために使用されることを目的として承認事項一部変更承認申請を行う医薬品に係る手数料の特例について」（令和4年1月13日薬生薬審発0113第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）において、「不妊治療において使用されている医療用医薬品の適応外使用に係る取扱いについて」（令和3年7月30日医政研発0730第1号・薬生薬審発0730第4号厚生労働省医政局研究開発振...
