《概要》
医薬品横断的コンパニオン診断薬の該当性評価及び関連する診断薬等や医薬品を開発する際の考え方や留意点を記したガイダンス及びそのQ＆Aが独立行政法人医薬品医療機器総合機構により取りまとめられたことについて、独立行政法人医薬品医療機器総合機構から報告があった旨通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載...
《概要》
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る考え等については、「経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて」（令和4年5月20日医政安発0520第1号、薬生薬審発0520第7号、薬生機審発0520第1号、薬生安発0520第1号厚生労働省医政局地域医療計画課医療安全推進・医務指導室長、医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、同医療機器審査管理課長、同医薬安全...
《概要》
薬局開設者及び店舗販売業者が、その薬局又は店舗に勤務する従業員に付けさせることとされている名札への氏名の記載に係る詳細については「一般用医薬品販売制度に関するＱ＆Ａについて」（平成22年7月12日厚生労働省医薬食品局総務課・厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡。以下「Q&A」）により示されています。
「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」（平成21年...
《概要》
薬局開設者及び店舗販売業者に対しては、薬局又は店舗の従業員が薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるよう、名札を付けさせる等の措置を講じることが医療品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第15条及び第147条の2により求められており、当該名札には、薬剤師、登録販売者又は一般従事者の氏名を記載させることを「薬...
《概要》
高齢化の進展に伴い、加齢による生理的な変化や複数の併存疾患を治療するための医薬品の多剤服用によって、安全性の問題が生じやすい状況にあることから、平成29年4月に「高齢者医薬品適正使用検討会」（以下「検討会」）が厚生労働省により設置されています。
そのような多剤服用の中でも害をなすものは特に「ポリファーマシー」と呼ばれ、検討会において高齢者の薬物療法の安全確保に必要な事項の調査・検...
《概要》
薬物に係る治験計画の届出において、別の治験計画の届出を参照する場合の記載方法については、「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第10号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）及び「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（令和2年8月31日薬...
《概要》
生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）が改正されることに伴い、令和4年厚生労働省告示第217号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が本通知別添のとおり一部改正され、改正要旨、適用時期（令和4年6月28日）について通知され...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第1項において、厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要する医薬品につき、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができるとされており、同条の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）において、ワクチン、血...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
令和4年6月28日付で医薬品、医療...
《概要》
「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第12号、薬生安発0831第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長連名通知）に関する質疑応答集（Q&A）については、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する Q&A の改正につ...
