《概要》
フレキシブルディスク（FD）等を用いて行う医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品（以下「医薬品等」）に係る承認または許可等に係る申請、届出または申出（以下「申請等」）の「医薬品医療機器申請・審査システム（以下「申請・審査システム」）」による取扱いについては、「フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について」（令和3年4月26日薬生発042...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第75条第2項及び第3項の規定により、緊急に使用される必要があるため、その直接の容器等に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条及び第68条の17の規定による記載等を行ういとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品...
《概要》
新型コロナウイルス感染症の感染拡大が懸念されるなか、感染症対策の一環として新たな治療薬の開発が求められています。新型コロナウイルス治療薬の治験の実施にあたっては、被験者となりうる患者の人数が感染症の蔓延状況により変動するため、治験の計画については、感染状況を踏まえて計画・策定してから速やかに実施する必要があるとされています。
このため、治験に係る被験者の募集の手順（治験広告）に係...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき新医療機器として本事務連絡別表の品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsu...
《概要》
「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドライン」について提出があったため送付がなされました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2022.0...
《概要》
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、令和4年2月4...
《概要》
医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等については「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号医薬食品局長通知）により、医薬品の一般的名称の命名申請等についての取扱いが定められており、その詳細については「医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について」（平成18年3月31日薬食審査発第0331001号）のとおりとされてきました。
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《概要》
血中酸素飽和度の測定機能を有する機械器具については、原則、医療機器として取り扱われてきました。血中酸素飽和度の活用が進み、運動におけるトレーニングへの活用が広く知られ、血中酸素を測定する機能を有する機械器具が普及してきたことから、血中酸素飽和度の測定機能を有する機械器具の医療機器への該当性の考え方について、本通知のとおり取り扱うこととされました。
通知本文はこちら（PDF）
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《概要》
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）に基づく承認の申請等の事務手続等については、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」（平成28年7月14日薬生発0714第2号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）等により示されています。
当該申請等の事務手続等に関する質疑応答集...
