「使用上の注意」の改訂について（令和4年2月3日薬生安発0203第1号）
《概要》
令和3年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年1月24日開催）における審議結果等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定さ...
通知
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について（令和4年2月3日薬生薬審発0203第1号・薬生機審発0203第1号）
《概要》
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号。以下「法」）の事務取扱い等については、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行に伴う事務取扱い等について」（令和3年6月4日薬生薬審発0604第2号、薬生機審発0604第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医療機器審査管理課長連名通知。以下...
医薬品の一般的名称について（令和4年1月31日薬生薬審発0131第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。
本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
【事務連絡】医療用医薬品の承認申請書の規格及び試験方法欄にかかる記載の合理化について（令和4年1月28日事務連絡）
《概要》
医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下同じ）の製造販売承認申請書の規格及び試験方法の欄の記載の合理化については「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」（平成30年3月9日薬生薬審発第0309第1号、薬生監麻発0309第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、監視指導・麻薬対策課長連名通知）等において示されています。
AMED研究費令和2年度医薬品等...
【事務連絡】アブラキサン点滴静注用100㎎が安定供給されるまでの間の後発医薬品開発に係る相談の対応について（令和4年1月28日事務連絡）
《概要》
アブラキサン点滴静注用100mg（パクリタキセル（アルブミン懸濁型）注射剤）については、製造販売業者によると、本剤の製造工程に関する定期的な検証において再評価の必要性が生じたことに起因して安定供給に支障が生じている状況です。
厚生労働省は、当該製造販売業者に対し早期の安定供給再開に向けての対応を依頼していますが、十分な量の供給が可能となる時期の見通しは難しい状況です。
アブラキ...
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（令和4年1月28日薬生薬審発0128第1号・薬生安発0128第1号）
《概要》
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、令和4年1月2...
毒物及び劇物指定令の一部改正について（通知）（令和4年1月28日薬生発0128第1号） 別添
《概要》
毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令（令和4年政令第36号）が令和4年1月28日に公布されたことに伴い、改正内容、施行期日（令和4年2月1日）、経過措置等について通知されました。
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別添はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhoure...
【事務連絡】ゼビュディ点滴静注液500mgの有効期限の取扱いについて（令和4年1月21日事務連絡）
《概要》
ゼビュディ点滴静注液500mg（成分名：ソトロビマブ（遺伝子組換え））の有効期間が12か月から18か月に延長されたこと等を踏まえ、同剤の有効期限の変更と見分け方、取扱等について通知されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw....
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和4年1月21日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
【事務連絡】承認された再生医療等製品について（令和4年1月20日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき再生医療等製品として本事務連絡別表の品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...