【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和4年1月20日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の12品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new...
通知
医薬品の一般的名称について（令和4年1月20日薬生薬審発0120第4号）
《概要》
医薬品の一般的名称については「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知...
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（令和4年1月20日薬生発0120第1号）
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和4年1月20日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（令和4年1月19日薬生発0119第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
令和4年1月19日付...
【事務連絡】「要指導医薬品として指定された医薬品について」の訂正について（令和4年1月14日事務連絡）
《概要》
「要指導医薬品として指定された医薬品について」（令和3年12月27日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）の別表の記載の一部に誤りがあったため、本事務連絡のとおり訂正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw....
不妊治療のために使用されることを目的として承認事項一部変更承認申請を行う医薬品に係る手数料の特例について（令和4年1月13日薬生薬審発0113第1号）
《概要》
不妊治療で標準的に使用されている医薬品であって、当該治療に係る効能、効果、用法又は用量（以下「効能等」）が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）第14条の承認を受けていないものについては、「不妊治療において使用されている医療用医薬品の承認申請について」（令和3年7月30日薬生薬審発0730第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について（令和4年1月13日薬生発0113第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令（令和4年政令第19号。以下「改正手数料令」）が令和4年1月13日付で公布されました。
改正手数料令の趣旨、概要等について通知されました。
改正手数料令は公布の日（令和4年1月13日）から施行されますが、令和3年8月1日に訴求して適用されます。
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「使用上の注意」の改訂について（令和4年1月6日薬生安発0106第1号）
《概要》
令和3年度第24回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和3年12月20日開催）における審議結果等医薬品の再審査結果を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68...
メチルロザニリン塩化物を含有する医療用医薬品、要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品の取扱いについて（令和3年12月28日薬生薬審発1228第1号・薬生安発1228第1号）
《概要》
メチルロザニリン塩化物（別名：ゲンチアナバイオレット、クリスタルバイオレット）を含有する医療用医薬品、要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品の取扱いについて、令和3年12月20日に開催された薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会における審議結果を踏まえ、その取扱いについて定められました。
これにより、要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品では、メ...
【事務連絡】要指導医薬品として指定された医薬品について（令和3年12月27日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第４条第５項第３号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（令和3年厚生労働省告示第418号）が令和3年12月27日付で告示され、本事務連絡別表の医薬品1品目が要指導医薬品として指定されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサ...