【米国】薬事関連速報 2011.8.22掲載

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。

【FDA http://www.fda.gov/

・FDA:規制科学計画に基づきより良い科学を通じ革新を促す

・FDA: Regulatory science plan positions agency to foster innovation through better science

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm268293.htm

・FDA、進行期皮膚癌治療薬 Zelboraf とそれに付属する診断テストを承認

・FDA approves Zelboraf and companion diagnostic test for late-stage skin cancer

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm268241.htm

・FDA、革新的医療機器の治験ガイドラインを提唱しコメントを公募

・FDA seeks comment on proposed guidelines for high-quality clinical studies

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm268000.htm

・FDA、医療機器の効果とリスク評価を明確にするガイドラインを提唱

・FDA proposes guidelines that clarify benefit-risk determinations for medical devices

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm267995.htm


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