【EU】薬事関連速報 2013.1.31掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。

【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm

・Novartis Europharm社が、Ruvise(メシル酸イマチニブ)の製造販売承認申請
・Novartis Europharm Ltd withdraws its marketing authorisation application for Ruvise (imatinib mesilate)
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/01/news_detail_001698.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

・欧州医薬品庁、最新の申請用テンプレートを公開
・Updated formatted table template for dossier submission available
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/01/news_detail_001699.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

・欧州医薬品庁、製品概要(SPC)の作成と評価のガイダンスを公表
・European Medicines Agency publishes guidance on preparing and reviewing summaries of product characteristics
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2
013/01/news_detail_001691.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

・欧州医薬品庁、硝子体黄斑牽引治療薬の承認を推奨
・European Medicines Agency recommends approval of medicine for treatment of vitreomacular traction
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/01/news_detail_001695.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

・欧州医薬品庁、Tredaptive、Pelzont、Trevaclynの出荷停止勧告を確認
・European Medicines Agency confirms recommendation to suspend Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/01/news_detail_001694.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

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