【EU】薬事関連速報 2013.12.23掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。

【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm

・欧州医薬品庁、エストラジオール含有のLinoladiol NおよびLinoladiol HNの販売継続を推奨
・The European Medicines Agency recommends that estradiol-containing creams Linoladiol N and Linoladiol HN remain available
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/12/news_detail_002001.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

・欧州医薬品庁、新たな多剤耐性結核治療薬の承認を推奨
・European Medicines Agency recommends approval of a new medicine for multidrug-resistant tuberculosis
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/12/news_detail_001999.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

・CHMP、PRACのKogenate BayerおよびHelixate NexGenに関する推奨を支持
・CHMP confirms PRAC recommendations on Kogenate Bayer/Helixate NexGen
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/12/news_detail_001998.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

・CMDH、アシピモックスをトリグリセリドレベルを下げる追加治療あるいは代替療法としてのみ使用するようにとのEMEAの推奨を支持
・Acipimox only to be used as additional or alternative treatment to reduce high triglyceride levels
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/12/news_detail_002000.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

・EMEAおよびFDA、後発医薬品申請審査の共同イニシアチブを発表
・European Medicines Agency and FDA announce launch of generic medicines application inspections initiative
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/12/news_detail_001996.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

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