《概要》
薬事審議会において承認の可否について審議または報告がなされた新医薬品の承認時期については、本通知のとおり取り扱うこととされました。
なお本通知は令和7年1月1日以降に開催される審議会に係る品目について適用されることとされています。ただし、令和7年3月末日までに申請される品目については個別品目ごとの、供給計画、開発計画等にあわせる形で従前のとおり取扱うこともできることとされ、また、...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
レブリキズマブ(遺伝子組換え)製剤について、既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎に対して使用する際の留意事項が本通知別添のとおり最適使...
《概要》
新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際して検討される医薬品中の残留溶媒の規格及び試験方法上の取扱いに関しては、「医薬品の残留溶媒ガイドラインについて」(平成10年3月30日医薬審第307号厚生省医薬安全局審査管理課長通知。以下「課長通知」)により定められているところです。
医薬品規制調和国際会議(ICH)における合意に基づき、課長通知別紙「医薬品の残留溶媒ガイドライン」について本通...
《概要》
GMP事例集(2022年版)追補について、本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html)
情報取得日 2024.04.30...
《概要》
ドローンによる荷物等の配送事業については、内閣官房及び国土交通省により公表されている「ドローンを活用した荷物等配送ガイドライン」において関係法令の整理等が示されており、そのうち医薬品の配送については、品質の確保、患者本人への確実な授与等、一般貨物以上にその取扱いに慎重を期す必要があることから、配送に当たっての留意事項が「ドローンによる医薬品配送に関するガイドラインについて」(令和5...