《概要》
自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについては、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」(令和2年8月31日薬生薬審発0831第11号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「課長通知」)等により示されています。
課長通知における治験の計画の届出について、その取扱いの一部が本通知...
《概要》
治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについては、「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」(令和2年8月31日薬生薬審発0831第10号厚生労働省薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「課長通知」)等により示されています。
課長通知における治験の計画の届出について、その取扱いの一部が本通知のとお...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的再生医療等製品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
リソカブタゲン マラルユーセル(販売名:ブレヤンジ静注)を再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫及び再発又は難治性の濾胞性リンパ...
《概要》
「「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の一部改正について」(令和6年7月18日医薬薬審発0718第1号、医薬安発0718第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬局医薬安全対策課長連名通知)の参考として別添された改正後の通知において一部誤りがあったとして、本通知のとおり訂正されました。
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき医療用後発医薬品として、本事務連絡別表のとおり承認されました。
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《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuc...