【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（令和6年10月21日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき新医療機器として本事務連絡別表の品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsu...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
- 2024.10.31【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（令和6年10月21日事務連絡）
- 2024.10.31「大麻取締法施行規則の全部を改正する省令」及び「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備に関する省令」の公布について（令和6年10月16日医薬発1016第1号）
- 2024.10.31医薬品の一般的名称について（令和6年10月11日医薬薬審発1011第1号）
- 2024.10.31【事務連絡】要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和6年10月9日事務連絡）
- 2024.10.31「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について（令和6年10月9日医薬薬審発1009第3号・医薬安発1009第1号）
日本薬事法務学会について
「大麻取締法施行規則の全部を改正する省令」及び「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備に関する省令」の公布について（令和6年10月16日医薬発1016第1号）
《概要》
大麻取締法施行規則の全部を改正する省令（令和6年厚生労働省令第140号）及び大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備に関する省令（令和6年厚生労働省令第141号）が令和6年10月16日付で公布されたことに伴い、改正の趣旨及び内容、その他の省令の一部改正、施行期日等（令和6年12月12日）について各都道府県知事・保健所設置市長・特別区長あてに...
医薬品の一般的名称について（令和6年10月11日医薬薬審発1011第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通...
【事務連絡】要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和6年10月9日事務連絡）
《概要》
要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料については、「要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成28年6月24日事務連絡）により取り扱われてきましたが、スイッチOTC WGにおける報告を踏まえ、要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する留意点について、質疑応答集（Q&A）が本通知のとおり取りまとめられました。...
「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について（令和6年10月9日医薬薬審発1009第3号・医薬安発1009第1号）
《概要》
要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法については「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」（平成26年6月12日薬食審査発0612第5号・薬食安発0612第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）により示されています。
「「医薬品の承認申請について」の一部改正について」（令和6年10月9日医薬発1009第1号厚...