《概要》
医薬品の承認申請書における製造方法の記載方法等については、「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」（平成17年2月10日薬食審査発第0210001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧通知」）において示されてきましたが、医薬品の製造販売承認申請書における製造方法の記載方法及び変更手続について、本通知別添のとおり基本的な考え方が取りまと...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通...
《概要》
医薬品の一般的名称（JAN）の変更に関する取扱いについては、「我が国における医薬品の一般的名称の変更に関する取扱いについて」（平成30年9月4日薬生薬審発0904第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下、「取扱い通知」）に基づき対応が行われています。
取扱い通知に基づく第4回目のJANの変更対応について、本通知のとおりとされました。
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《概要》
「中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行について」（令和6年9月27日医薬薬審発0927第4号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）の発出に伴い、関連する質疑応答集が本事務連絡のとおり取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhou...
《概要》
医薬品の製造方法等の変更については、承認事項の一部変更に係る申請（以下「一部変更申請」）又は軽微な変更に係る届出（以下「軽微変更届出」）のいずれかの手続により行われてきましたが、国際整合等の観点から、中等度のリスクの変更については、迅速に審査を行う変更手続が試行的に導入されることとなり、その具体的な手続等について本通知のとおり定められました。
なお、本制度の利用は任意であり、本制...
