新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その2）について（令和6年6月5日医薬薬審発0605第1号）
《概要》
本通知別表の8品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、各都道府県・保健所設置市・特別区衛生主管部（局）長あてに結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhou...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
キーワード検索条件
最新国内薬事トピックス
- 2024.06.10新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その2）について（令和6年6月5日医薬薬審発0605第1号）
- 2024.06.10セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の一部改正について（令和6年6月3日医薬薬審発0603第1号）
- 2024.06.10【事務連絡】令和6年度診療報酬改定に伴う最適使用推進ガイドラインの取扱いについて（令和6年5月31日事務連絡）
- 2024.06.10他の医薬品を併用する医薬品、医療機器及び再生医療等製品の承認申請等の取扱いについて（令和6年5月31日医薬薬審発0531第1号・医薬機審発0531第3号・医薬安発0531第1号）
- 2024.06.10【事務連絡】レジストリ又は医療情報データベースのデータを医療機器の承認申請、使用成績評価申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和6年5月29日事務連絡）
日本薬事法務学会について
セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の一部改正について（令和6年6月3日医薬薬審発0603第1号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤を子宮頸癌に対して使用する際の留意事項については、「セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイド...
【事務連絡】令和6年度診療報酬改定に伴う最適使用推進ガイドラインの取扱いについて（令和6年5月31日事務連絡）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために厚生労働省により最適使用推進ガイドラインが作成されており、「最適使用推進ガイドラインの取扱いについて」（令和4年9月30日薬生薬審発0930第1号、保医発0930第1号、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬...
他の医薬品を併用する医薬品、医療機器及び再生医療等製品の承認申請等の取扱いについて（令和6年5月31日医薬薬審発0531第1号・医薬機審発0531第3号・医薬安発0531第1号）
《概要》
他の医薬品を併用する医薬品、医療機器又は再生医療等製品の承認申請等の取扱いについては、従来、当該他の医薬品（検査に用いるものを除く。以下「併用薬」）の併用に係る使用が、その承認の範囲に含まれていない場合は、その承認申請が必要とされてきました。
国際整合の観点等を踏まえ、これらの取扱いについて本通知のとおりとされました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
...
【事務連絡】レジストリ又は医療情報データベースのデータを医療機器の承認申請、使用成績評価申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和6年5月29日事務連絡）
《概要》
レジストリ又は医療情報データベース等のリアルワールドデータを承認申請、使用成績評価申請に活用する場合の基本的考え方については、「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について」（令和3年3月23日薬生薬審発0323第2号・薬生機審発0323第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医療機器審査管理課長連名通知）及び「医療機器の製造販売後デー...