「使用上の注意」の改訂について（令和5年11月21日医薬安発1121第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合について...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
- 2023.11.28「使用上の注意」の改訂について（令和5年11月21日医薬安発1121第1号）
- 2023.11.28希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（令和5年11月21日医薬薬審発1121第13号）
- 2023.11.20【事務連絡】緊急避妊薬販売に係る環境整備のための調査事業の実施について（令和5年11月17日事務連絡）
- 2023.11.10【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第一条第三項第五号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する第二類医薬品の一部を改正する件（令和5年10月31日厚生労働省告示第297号）
- 2023.11.10【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件（令和5年10月31日厚生労働省告示第296号）
日本薬事法務学会について
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（令和5年11月21日医薬薬審発1121第13号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された医薬品について、同法第77条の6第1項の規定に基づき、本通知1の希少疾病用医薬品の指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、本通知2について希少疾病用医薬品として指定された旨、通知されました。
通知本文はこちら（...
【事務連絡】緊急避妊薬販売に係る環境整備のための調査事業の実施について（令和5年11月17日事務連絡）
《概要》
緊急避妊薬については、「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」（以下「評価検討会議」）において、医療用医薬品から要指導・一般用医薬品へ転用する際の課題点及び対応策が検討され、対応策の選択・採否にあたり、一部薬局での試験的運用を通じ、更なるデータ・情報の集積が望ましいとされました。
評価検討会議での議論を踏まえ、一定の要件を満たす特定の薬局に限定し、試行的に女性へ緊...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第一条第三項第五号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する第二類医薬品の一部を改正する件（令和5年10月31日厚生労働省告示第297号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第1条第3項第5号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第一条第三項第五号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する第二類医薬品（平成21年厚生労働省告示第120号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件（令和5年10月31日厚生労働省告示第296号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第36条の7第1項第2号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第二類医薬品（平成9年厚生労働省告示第69号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
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