《概要》
レジストリ又は医療情報データベース等のリアルワールドデータを承認申請、使用成績評価申請に活用する場合の基本的考え方については、「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について」（令和3年3月23日薬生薬審発0323第2号・薬生機審発0323第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医療機器審査管理課長連名通知）及び「医療機器の製造販売後デー...
《概要》
毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令（令和6年政令第196号。以下「改正政令」）及び毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令（令和6年厚生労働省令第91号。以下「改正省令」）が令和6年5月29日に公布されたことに伴い、改正政令の内容（施行期日・経過措置等を含む）、改正省令の概要等について通知されました。
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《概要》
近年、我が国において創薬力の低下やドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロス等の課題が指摘されており、必要な医薬品等を速やかに国民に届けるため、治験環境の整備をより一層推進することの重要性が指摘されています。厚生労働省の「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」（令和6年4月24日報告書公表）では、治験の更なる合理化に向け、医療機関を含む関係者の意見を聴きながら、...
《概要》
新型コロナウイルスワクチンについて、製造販売する各企業においてワクチンの抗原として用いる株（抗原株）の変更が必要となる場合の取扱いについて整理されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuc...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通...
