希少疾病用医薬品の指定について（令和5年11月22日医薬薬審発1122第7号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、本通知1について希少疾病用医薬品として指定された旨通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go....
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
- 2023.11.28希少疾病用医薬品の指定について（令和5年11月22日医薬薬審発1122第7号）
- 2023.11.28医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）(令和5年11月22日医薬発1122第4号）
- 2023.11.28「使用上の注意」の改訂について（令和5年11月21日医薬安発1121第1号）
- 2023.11.28希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（令和5年11月21日医薬薬審発1121第13号）
- 2023.11.20【事務連絡】緊急避妊薬販売に係る環境整備のための調査事業の実施について（令和5年11月17日事務連絡）
日本薬事法務学会について
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）(令和5年11月22日医薬発1122第4号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号。以下「指定薬物省令」）において定められています。
令和5年11...
「使用上の注意」の改訂について（令和5年11月21日医薬安発1121第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合について...
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（令和5年11月21日医薬薬審発1121第13号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された医薬品について、同法第77条の6第1項の規定に基づき、本通知1の希少疾病用医薬品の指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、本通知2について希少疾病用医薬品として指定された旨、通知されました。
通知本文はこちら（...
【事務連絡】緊急避妊薬販売に係る環境整備のための調査事業の実施について（令和5年11月17日事務連絡）
《概要》
緊急避妊薬については、「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」（以下「評価検討会議」）において、医療用医薬品から要指導・一般用医薬品へ転用する際の課題点及び対応策が検討され、対応策の選択・採否にあたり、一部薬局での試験的運用を通じ、更なるデータ・情報の集積が望ましいとされました。
評価検討会議での議論を踏まえ、一定の要件を満たす特定の薬局に限定し、試行的に女性へ緊...