《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和5年4月25日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管...
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称において「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第８項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2に定める区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第...
《概要》
ラゲブリオカプセル200mg（成分名：モルヌピラビル）の有効期間が30か月から36か月に延長されたこと等を踏まえ、本事務連絡のとおり連絡されました。各都道府県等に、医療機関及び薬局に対して本事務連絡に基づき本剤の使用期限を取り扱うよう周知依頼がなされています。
また、これに伴い、「ラゲブリオカプセル200mgの使用期限の取扱いについて」（令和4年8月30日厚生労働省医薬・生活衛生...
《概要》
医療機器の承認申請に際し添付すべき資料については、「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」（平成26年11月20日薬食機参発1120第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）により取り扱われてきました。
歯科用漂白材等審査ガイドラインの承認申請に際し添付すべき資料の作成の効率化及び審査の迅速化に資することを目的に、本通知添付のと...
《概要》
「重篤副作用疾患別対応マニュアル」については、平成17年度から平成22年度にかけ、厚生労働省の重篤副作用総合対策事業において、関係学会等の協力を得ながら作成されてきました。
本通知のとおり「重篤副作用疾患別対応マニュアル」の新規作成又は改定が行われ、厚生労働省ホームページに掲載されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等デー...
