《概要》
医薬品の承認申請の目的で実施される感染症予防ワクチンの臨床試験については、「「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について」（平成22年5月27日薬食審査発0527第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧臨床ガイドライン通知」）のとおり示されてきましたが、近年の科学的知見を踏まえ、本通知別添のとおりガイドラインが改訂されました。
なお、本ガイドラインは、現時点に...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第44条第1項及び第2項並びに第67条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）の一部が改正され...
《概要》
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和31年法律第160号）第1条第1項の規定に基づき、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められました。これにより、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則（昭和31年厚生省令第22号）が改正されます。
本省令は公布の日から施行されます。
省令本文はこちら（PDF）
《D...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成17年厚生労働省告示第112号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DA...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき承認されている新型コロナワクチンの用法及び用量については、一部の品目を除き、新型コロナウイルスに曝露されていない者を想定した初回免疫として2回の接種と、初回免疫が終わった者に対する追加免疫として1回の接種が規定されていますが、予防接種法（昭和23年法律第68号）に基づく特例臨時接種が進...
