《概要》
治験の計画の届出等に関する取扱いについては、「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について(令和4年8月31日薬生薬審発0831第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について(令和4年8月31日薬生薬審発08...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第43条第1項、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11号)第58条及び第60条第1項並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第199条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第273条に基づく治験副作用等症例の定期報告については、「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」(令和2年8月31日薬生薬審発0831第14号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)及び「治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について」(令和4年8...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第42条1項の規定に基づき、生物学的製剤基準(平成16年厚生労働省告示第155号)の一部が改正されました。(経過措置あり)
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《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
(URL http://wwwhour...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第68条の7第3項の規定に基づき、厚生労働大臣の指定する指定再生医療等製品(平成26年厚生労働省告示第318号)の一部が改正されました。
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《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
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