《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）（以下「法」）第42条第1項において、厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要する医薬品につき、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができるとされており、同条の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）において...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注120mg 及び同点滴静注240...
《概要》
医薬部外品原料規格については、「医薬部外品原料規格2021について」（令和3年3月25日薬生発0325第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）別添「医薬部外品原料規格2021」（以下「外原規2021」）として示されていますが、「「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について」（令和5年3月27日薬生発0327第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により外原規2021が一部改正さ...
《概要》
ペグバリアーゼ（遺伝子組換え）製剤(販売名：パリンジック皮下注2.5mg、同皮下注10mg、同皮下注20mg。以下「本剤」) については、令和5年3月27日付で「フェニルケトン尿症」が効能又は効果として製造販売承認されました。本剤投与によりアナフィラキシー等の重篤な過敏症反応が発現するおそれがあることから、その使用に当たっての留意点につき通知されました。
通知本文はこちら（P...
《概要》
ペグセタコプラン製剤（販売名：エムパベリ皮下注1080mg）については、「発作性夜間ヘモグロビン尿症」を効能・効果として承認されたことに伴い、その使用に当たっての留意事項について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.g...
