日本薬事法務学会について

    「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について(令和5年3月27日薬生発0327第1号)

    《概要》 医薬部外品原料の規格については「医薬部外品原料規格2021について」(令和3年3月25日薬生発第0325第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)別添「医薬部外品原料規格2021」(以下「外原規2021」)として示されています。 外原規2021の一部が本通知別添のとおり改正されました。 本通知は令和5年3月27日から適用されます。ただし、令和6年9月30日までの間は、従前の例によ...
    2023年3月31日 カテゴリー:通知

    【事務連絡】医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて(令和5年3月24日事務連絡)

    《概要》 平成29年4月21日及び令和2年6月19日付で先駆け審査指定制度対象品目として指定された本事務連絡記載の2品目について、当該指定が取り消されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuch...
    2023年3月31日 カテゴリー:通知

    新医薬品の再審査期間の延長について(令和5年3月24日薬生薬審発0324第7号)

    《概要》 医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第14条の4第3項の規定に基づき、本通知のとおり新医薬品の再審査期間が延長されました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hou...
    2023年3月31日 カテゴリー:通知

    先駆的医薬品の指定について(令和5年3月24日薬生薬審発0324第6号)

    《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第77条の2第2項の規定に基づき、本通知のとおり先駆的医薬品が指定されました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/n...
    2023年3月31日 カテゴリー:通知

    新医薬品の再審査期間の延長について(令和5年3月24日薬生薬審発0324第4号)

    《概要》 医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第14条の4第3項の規定に基づき、本通知のとおり新医薬品の再審査期間が延長されました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hou...
    2023年3月31日 カテゴリー:通知