《概要》
治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者が行う薬物、機械器具等及び加工細胞等に係る治験副作用等報告・治験不具合等報告等（以下、「治験副作用等報告等」）については、「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第13号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）等により取り扱われてきました。
これらの通知では、治験副作用等報告等...
《概要》
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品（以下「医薬品等」）の承認、許可等に係る医薬品医療機器申請・審査システムを利用した申請書等のオンライン提出については、「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」（令和4年11月11日薬生薬審発1111第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発1111第1号医療機器審査管理課長、薬生安...
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構より、本事務連絡別添のとおり、IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について関連団体宛て事務連絡した旨の連絡が厚生労働省になされたことに伴い、各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課に対し管下製造販売業者等への周知依頼がなされました。
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別添２はこちら（PDF...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき再生医療等製品として本事務連絡別表の2品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
《概要》
爆発物の原料となり得る化学物質の販売事業者に対する管理強化については、「爆発物を使用したテロ等の未然防止に向けた爆発物の原料となり得る劇物等の適正な管理等の徹底について」（令和5年3月3日薬生総発0303第1号・薬生薬審発0303第1号・薬生監麻発0303第3号医薬・生活衛生局総務課長、医薬品審査管理課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知）により、各都道府県・保健所設置市・特別区衛...
