《概要》
再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査（以下「適合性書面調査」）、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査の取扱いについては、「再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のＧＣＰ実地調査及び再生医療等製品のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について」（令和4年5月20日薬生機審発0520第8号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通...
《概要》
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査（以下「適合性書面調査」）、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査の取扱いについては、「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のＧＣＰ実地調査及び医薬品のＧＰＳＰ実地調査等に係る実施要領について」（令和4年5月20日薬生薬審発0520第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「旧通知」）により示されています。
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《概要》
新型コロナウイルス感染症治療薬/発症抑制薬の使用期限の取扱いについては、これまで、「新型コロナウイルス感染症治療薬/発症抑制薬の使用期限の取扱いについて」（令和5年5月19日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、新型コロナウイルス感染症対策本部事務連絡）により連絡されたとおり、厚生労働省ウェブサイトに掲載されてきました。
新型コロナウイルス感染症治療薬「パキロビッドパック」...
《概要》
医療機器の販売業及び貸与業（以下「販売業等」）の営業所の構造設備については、薬局等構造設備規則（昭和36年厚生省令第2号）第4条第1項第2号にて規定されています。
また、販売業者及び貸与業者（以下「販売業者等」）が利用する同一所在地にある倉庫業者の倉庫において、実地に管理を行うことができ、それぞれの医療機器の特性に応じた管理等の業務に支障を来さない場合には、複数の販売業者等と営業...
《概要》
令和4年度に「プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施について」（令和4年9月2日薬生機審発0902第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）が厚生労働省により実施されましたが、本年度においても、本通知のとおりプログラム医療機器の特性を踏まえた要件設定を行った上でプログラム医療機器に係る優先的な審査等の対象品目を指定し、優先的な相談・審査、コンシェルジュ対...
