《概要》
ドローンによる荷物等の配送事業については、内閣官房及び国土交通省により公表されている「ドローンを活用した荷物等配送ガイドライン」において関係法令の整理等が公表されており、うち、医薬品の配送については、品質の確保、患者本人への確実な授与など、一般貨物以上に取扱に慎重を期す必要があることから、「ドローンによる医薬品配送に関するガイドラインについて」(令和3年6月22日薬生総発0622第...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
セミプリマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:リブタヨ点滴静注350mg)について、子宮頸癌に対して使用する際の留意事項が本通知別添のとおり...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
トラロキヌマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:アドトラーザ皮下注150mgシリンジ)について、既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎に対し...
《概要》
「新医薬品等の再審査結果 令和4年度(その9)について」(令和5年3月8日薬生薬審発0308第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)の記載の一部に誤りがあったため、本事務連絡のとおり訂正されました。
事務連絡本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL http://wwwh...
《概要》
医薬品の製造販売承認申請に際し添付すべき資料のうち、がん原性試験に関する資料については「がん原性試験ガイドライン」(平成20年11月27日薬食審査発第1127001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知別添。以下「旧ガイドライン」)により取り扱われています。
医薬品規制調和国際会議(ICH)における合意に基づき、新たに「がん原性試験ガイドライン」が本通知別添のとおり定められました...