《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第6項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(平成16年厚生労働省告示第298号)の一部が改正されました。
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《概要》
後発医薬品品質情報No.16が発行されました。
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《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html)
情報取得日 2023.02.26...
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」(平成17年厚生労働省告示122号)第13条第5項及び第6項において、すべての能動型医療機器は電磁両立性を確保することが定められており、また、同条第5項及び第6項への適合性確認における日本工業規格「医用電気機器―第1-2部:基礎安全及び基本性能に関する一般...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の2品目が承認されました。
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《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
《概要》
治療薬の選択等に用いられることにより個別化医療に資するコンパニオン診断薬等(以下「CDx」)及びこれに関連する医薬品に関する取扱いについては、「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について」(平成25年7月1日薬食審査発0701第10号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)等により示されています。
希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治...