新医薬品の再審査期間の延長について（令和5年2月24日薬生薬審発0224第3号）
《概要》
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき、本通知のとおり新医薬品の再審査期間が延長されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hou...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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- 2023.02.26新医薬品の再審査期間の延長について（令和5年2月24日薬生薬審発0224第3号）
- 2023.02.26新医薬品の再審査期間の延長について（令和5年2月24日薬生薬審発0224第1号）
- 2023.02.26希少疾病用医薬品の指定について（令和5年2月22日薬生薬審発0222第1号）
- 2023.02.26「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について（令和5年2月22日薬生発0222第1号）
- 2023.02.26【事務連絡】添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について（令和5年2月20日事務連絡）
日本薬事法務学会について
新医薬品の再審査期間の延長について（令和5年2月24日薬生薬審発0224第1号）
《概要》
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき、本通知のとおり新医薬品の再審査期間が延長されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hou...
希少疾病用医薬品の指定について（令和5年2月22日薬生薬審発0222第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、本通知1．の4品目について希少疾病用医薬品として指定されました。
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出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.j...
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について（令和5年2月22日薬生発0222第1号）
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
平成16年局長通知の別添CD-ROMの記録内容の一部が本通知のとおり改正されました。
※1 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に...
【事務連絡】添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について（令和5年2月20日事務連絡）
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構より、本事務連絡別添のとおり、添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について関連団体宛て通知した旨の連絡があったことにつき、格闘府県衛生主管部（局）あてに連絡されました。
これにより、「添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について」（令和4年7月29日薬機安企発第0729001号・薬機安対一発第0729001号・薬機安対二発第072...