《概要》
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（販売名：コミナティ筋注。以下「本剤」）については、令和3年2月14日付で「SARS-CoV-2 による感染症の予防」を効能または効果として特例承認されました。
特例承認とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の3第1項の規定に基づき、国民の生命及び健康...
《概要》
医薬品の製造過程において承認書に記載のない医薬品原薬が混入し、当該医薬品を服用した患者に重大な健康被害が多数生じる事案（以下「当該事案」）が発生し、令和3年2月9日付で管轄の県により医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」）に基づく業務停止命令及び業務改善命令が行われました。
当該事案においては、当該医薬...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。
本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
《概要》
医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議における中間とりまとめについて、本通知別添写しのとおり通知された旨、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.ht...
《概要》
1社が製造販売している医薬品1品目について、一部ロットの製造過程において承認書に記載のない成分の通常臨床用量を超える成分量の混入が判明したため、該当ロットについてクラスⅠ回収が行われました。
当該事案の詳細は調査中ですが、製造業者における基本的な製造管理のミスやチェック体制の不備から生じたものであり、本邦の医薬品の品質と安全性に対する信頼を揺るがせる事態であるとの認識から、このよ...
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。
本改正は令和3年3月1日から適用されます。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサ...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）別表第4の2の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則別表第四の二の規定により厚生労働大臣が指定する医療機器が定められました。
本告示は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第6...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第75条第2項及び第3項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第七十五条第二項及び第三項の規定により厚生労働大臣の指定する医薬品（令和2年厚生労働省告示第204号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第1項の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://wwwhourei.mhlw...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第43条第1項、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第58条及び第60条第1項並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第199条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品...
