【事務連絡】第十八改正日本薬局方第一追補英文版の公開について（令和5年6月23日事務連絡）
《概要》
第十八改正日本薬局方第一追補（令和4年12月12日厚生労働省告示第355号）の英文版が本事務連絡記載の厚生労働省ホームページに公開されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/n...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
- 2023.06.30【事務連絡】第十八改正日本薬局方第一追補英文版の公開について（令和5年6月23日事務連絡）
- 2023.06.30新規化学物質等に係る試験を実施する試験施設に関する基準に基づく査察実施要領について（平成25年12月26日薬食発1226第6号）
- 2023.06.08新医薬品等の再審査結果令和5年度（その1）について（令和5年6月7日薬生薬審発0607第9号）
- 2023.06.08医薬品の一般的名称について（令和5年6月6日薬生薬審発0606第3号）
- 2023.06.08医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（その2）（令和5年6月1日薬生機審発0601第1号）
日本薬事法務学会について
新規化学物質等に係る試験を実施する試験施設に関する基準に基づく査察実施要領について（平成25年12月26日薬食発1226第6号）
《概要》
新規化学物質等に係る試験を実施する試験施設に関する基準（以下「化学物質GLP」）については、「新規化学物質等に係る試験を実施する試験施設に関する基準について」（平成23年3月31日薬食発0331第8号、平成23･03･29製局第6号、環保企発第110331010号厚生労働省医薬食品局長、経済産業省製造産業局長及び環境省総合環境政策局長連名通知）において定められており、同連名通知の化...
新医薬品等の再審査結果令和5年度（その1）について（令和5年6月7日薬生薬審発0607第9号）
《概要》
本通知別表の12品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
医薬品の一般的名称について（令和5年6月6日薬生薬審発0606第3号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通...
医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（その2）（令和5年6月1日薬生機審発0601第1号）
《概要》
JIS T 3220:2011「滅菌済み採血用針」、JIS T 3221:2011「単回使用ポート用針」、JIS T 3222:2011「滅菌済み翼付針」、JIS T 3223:2016「末しょう（梢）血管用滅菌済み留置針」及び JIS T 3324:2011「単回使用静脈ライン用マノメータセット」の改正がなされたことを受け、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関...