「使用上の注意」の改訂について（令和5年8月29日薬生安発0829第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合について...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
- 2023.08.31「使用上の注意」の改訂について（令和5年8月29日薬生安発0829第1号）
- 2023.08.31「カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について」の一部改正について（令和5年8月29日薬生薬審発0829第2号・ 薬生機審発0829第1号）
- 2023.08.31国家戦略特別区域法及び構造改革特別区域法の一部を改正する法律等の施行等について（オンライン服薬指導関係）（令和5年8月25日薬生発0825第1号）
- 2023.08.31【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和5年8月23日事務連絡）
- 2023.08.31希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（令和5年8月23日薬生薬審発0823第2号）
日本薬事法務学会について
「カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について」の一部改正について（令和5年8月29日薬生薬審発0829第2号・ 薬生機審発0829第1号）
《概要》
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」（平成15年法律第97号。以下「カルタヘナ法」）に基づき行う申請、届出、報告及び願出（以下「申請等」）に係る取扱いについては、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」（平成28年7月14日薬生発0714第2号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）等により...
国家戦略特別区域法及び構造改革特別区域法の一部を改正する法律等の施行等について（オンライン服薬指導関係）（令和5年8月25日薬生発0825第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第9条の4第1項においてオンライン服薬指導が可能とされ、国家戦略特別区域法（平成25年法律第107号。以下「国家戦略特区法」）第20条の5の規定による国家戦略特別区域処方箋薬剤遠...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和5年8月23日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の4品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（令和5年8月23日薬生薬審発0823第2号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品について同法第77条の6第1項の規定に基づき本通知1．希少疾病用医薬品の指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき本通知2．について希少疾病用医薬品として指定されました。
通知本文はこちら（PDF）
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