《概要》
医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器・再生医療等製品について、審査時に用いる技術評価指標等があらかじめ厚生労働省による作成・公表によって製品開発の効率化及び承認審査の迅速化を図る目的で、評価指標の検討が行われています。
ヒト（同種）iPS（様）細胞加工製品を用いた亜急性期脊髄損傷（外傷性）の治療（本通知別紙）の評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等が...
《概要》
再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる再生医療等製品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第65条の4第1項に規定される届出が必要な再生医療等製品の添付文書を改訂する場合については、法第65条の5において準用する法第52条の3第2項に基づき独立...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行うこと...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第6項及び第7項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成16年厚生労働省告示第298号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（...
《概要》
令和2年10月26日に確認された日本産業規格につき、産業標準化法（昭和24年法律第185号）第19条の規定に基づき公示されました。
本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/hourei/new.html）
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《概要》
医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下同じ）または体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱いについては、「医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について」（令和3年2月24日薬生安発0224第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）により、各都道府県衛生主管部（局）長宛てに通知されてい...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の3品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号。以下「改正法」）については令和元年12月4日に公布され、その後医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令（令和2年政令第39号）が令和2年3月11日に公布され、改正法のうち、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
アベルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：バベンチオ点滴静注200mg）について、尿路上皮癌に対して使用する際の留意事項が本通知別添のとお...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定による製造販売の認証を取得した医療機器（以下「既認証品」）について、その改良に伴う機能等の追加または変更により、同項の厚生労働大臣が定める基準（以下「認証基準」）に適合しないものとなる際の承認審査については、「改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る...
