《概要》
医薬品の治験を実施する際の一般的な留意事項については「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9厚生省令第28号。以下「医薬品GCP」）及び「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について」（令和3年7月30日薬生薬審発0730第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示されてきました。
独立行政法人医薬品医療機器総...
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第８項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2定める区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。以...
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和5年1月31日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管...
《概要》
第208回国会において医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和4法律第47号。以下「改正法」）が成立し、地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律（平成元年法律第64号）による電子処方箋の仕組み（電子処方箋管理サービス）が構築されました。
地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律施行規則（平成元年厚生...
《概要》
第208回国会において医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和4年法律第47号。以下「改正法」）が成立し、地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律（平成元年法律第64号）による電子処方箋の仕組み（以下「電子処方箋管理サービス」）が構築されたことに伴い、「電子処方箋管理サービスの運用について」（令和4年10月28日薬生...
