【告示】生物学的製剤基準の一部を改正する件（令和3年1月14日厚生労働省告示第9号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第1項の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）の一部が改正されました。
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《DATA》
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【事務連絡】「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集について（Ｑ＆Ａ）について」の訂正について（令和3年1月13日事務連絡）
《概要》
「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集について（Ｑ＆Ａ）について」（令和2年12月28日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）の一部記載（表題）について訂正がなされました。
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《DATA》
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【事務連絡】「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて」の訂正について(令和3年1月13日事務連絡）
《概要》
「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて」（令和2年12月28日薬生薬審発1228第7号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）の一部記載について、本事務連絡のとおり訂正されました。
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《DATA》
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希少疾病用再生医療等製品の指定取消しについて（令和3年1月8日薬生機審発0108第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用再生医療等製品1品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消されたので通知されました。
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《DATA》
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【事務連絡】医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集について（Ｑ＆Ａ）について（令和2年12月28日事務連絡）
《概要》
医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集について、本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
なお本事務連絡は「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集について（Ｑ＆Ａ）について」（令和2年12月28日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）により標題の一部が訂正されています。
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《DATA》
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【事務連絡】新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて（令和3年1月7日事務連絡）
《概要》
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについては、新型コロナウイルス感染症の発生に伴う諸外国との出入国制限及び新型コロナウイルス感染症緊急事態宣言（令和2年4月7日）を踏まえ、審査または調査を行う医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品（以下「医薬品等」）の重点化及び合理化を図る観点から「新...
医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて（令和2年12月28日薬生薬審発1228第7号）
《概要》
「医薬品の元素不純物ガイドラインについて」（平成27年9月30日薬食審査発0930第4号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「ガイドライン通知」）により新医薬品に係る元素不純物の取扱いが定められ、ガイドライン通知の5において、「今後、既存製剤への適用についても検討を行うこと」とされています。
一方、「第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いに...
【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（令和2年12月25日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
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《DATA》
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押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて（令和2年12月25日薬生発1225第3号）
《概要》
令和年12月25日付で、押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令（令和2年厚生労働省令第208号）が公布され、同日施行されました。本省令は、厚生労働省が所管する省令において、国民や事業者に対して記名押印または署名（以下「押印等」という）を求める手続における国民や事業者等の押印等を不要とする改正を行うものであり、このうち薬事関係省令の改正箇所等及び施行...
「新規化学物質の審査等に際して判定の資料とする試験成績の取扱いについて」の一部改正について（令和2年12月25日薬生発1225第1号・20201221製局第1号・環保企発第2012255号）
《概要》
令和3年1月1日に発効する「包括的な経済上の連携に関する日本国とグレートブリテン及び北アイルランド連合王国との間の協定」中の相互承認に関する議定書の適用、新型コロナウイルス感染症の感染拡大等に伴い、「新規化学物質の審査等に際して判定の資料とする試験成績の取扱いについて」（平成23年3月31日薬食発0331第9号、平成23・03・29製局第7号、環保企発第110331011号）の一部...