《概要》
再生医療等製品のうち遺伝子治療用製品及び遺伝子導入細胞からなるヒト細胞加工製品（治験製品を含む）について、「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について」（令和元年7月9日薬生機審発0709第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知。以下「課長通知」）において、品質及び安全性の確保のために必要となる基本的な技術的事項として「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保...
《概要》
「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について」（令和5年8月31日薬生薬審発0831第1号・薬生監麻発0831第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長連名通知）の別添の一部に誤りがあったため訂正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサー...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第14条第1項に規定する製造販売の承認（以下「製造販売承認」）、同条第15項に規定する承認された事項の一部変更の承認（以下「一変承認」）又は法第14条の7の2第4項に規定する変更計画の確認（以下「変更計画確認」）を受けようとするときの適合性調査又は適合性確認の有無をより明確にするこ...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第12条第1項に規定する厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関として1機関が登録され、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項に規定する試験検査機関の登録に関する省令（平成16年厚生労働省令第61号）第3条第1項の規定に基づき公示されました。...
