《概要》
優れた新医薬品の研究開発を地球規模で促進し、患者へ迅速に提供するため、近年、承認審査資料の国際的な調和の推進を図ることの必要性が指摘されています。当該要請に応えるため、医薬品規制調和国際会議（ICH）が組織され、品質、安全性及び有効性の各分野で、承認審査資料の国際的な調和の推進を図るための活動が行われています。
本通知別添の「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」は、ICH...
《概要》
英国との間で輸出入される医薬品の製造管理及び品質管理の取扱いについては令和元年9月20日付薬生監麻発0920第2号医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知により通知されてきました。
日英包括的経済連携協定による相互承認に関する議定書（以下「日英相互承認議定書」）の適用を開始するための外交公文の交換が行われたことにより、令和5年10月20日から、英国との間で輸出入される医薬品の製...
《概要》
これまで化学品（医薬品を含む）に係るGLP分野（以下「化学品GLP」）においては、平成14年1月日付で発効した「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定」（以下「日EU-MRA」）に基づき、英国政府当局による試験施設のGLP適合性の確認の結果及びGLP適合性が確認された施設が作成するデータの受入れが平成15年1月17日から行われてきました。
令和2年12月31日に英国の欧州...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号。以下「指定薬物省令」）において定められています。
令和5年10...
