「使用上の注意」の改訂について（令和5年10月12日医薬安発1012第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合について...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
- 2023.10.31「使用上の注意」の改訂について（令和5年10月12日医薬安発1012第1号）
- 2023.10.31【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件（令和5年10月31日厚生労働省告示第295号）
- 2023.10.31【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件（令和5年10月18日厚生労働省告示第292号）
- 2023.10.31医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（令和5年10月31日医薬監麻発1031第2号）
- 2023.10.31脊髄性筋萎縮症の診断基準の改訂に伴う効能又は効果等の取扱いについて（令和5年10月30日医薬薬審発1030第6号・医薬機審発1030第2号・医薬安発1030第1号）
日本薬事法務学会について
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件（令和5年10月31日厚生労働省告示第295号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第216条の2第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間（平成26年厚生労働省告示第367号）の一部が改正されました。
本改正は令和5年11月1日から適用されます...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件（令和5年10月18日厚生労働省告示第292号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成17年厚生労働省告示第112号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DA...
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（令和5年10月31日医薬監麻発1031第2号）
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（令和5年厚生労働省告示第295号）が令和5年10月31日に告示され、令和5年11月1日より適用されます。
これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条...
脊髄性筋萎縮症の診断基準の改訂に伴う効能又は効果等の取扱いについて（令和5年10月30日医薬薬審発1030第6号・医薬機審発1030第2号・医薬安発1030第1号）
《概要》
脊髄性筋萎縮症の診断基準については、従来、臨床所見が認められた場合のみが対象とされていましたが、「「指定難病に係る診断基準及び重症度分類等について」の一部改正について」（令和5年10月30日健生発1030第1号厚生労働省健康・生活衛生局長通知）により改訂され、遺伝学的検査により特定の遺伝子変異が認められ、発症が予測されるものも含まれることとなりました。
これを踏まえ、脊髄性筋萎縮...