《概要》
プログラムが医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）における医療機器に該当するか否かについては、「プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて」（令和3年3月31日薬生機審発0331第1号・薬生監麻発第15号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長・厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下「該当...
《概要》
登録販売者制度の取扱い等については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について」（平成26年8月19日薬食発0819第1号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「平成26年通知」）において示されています。
平成26年通知の取扱いが一部改められ、登録販売者制度の取扱い等について本通知のとおり整理がなされ、令和5年4月1日よ...
《概要》
令和5年3月31日付で医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和5年厚生労働省令第61号）が公布され、令和5年4月1日に施行されます。これに伴い、登録販売者の管理者要件の一部見直し、サイバーセキュリティの確保等について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベース...
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）による改正前の薬事法第14条の4第1項に規定する再審査について、本通知別表のとおりとりまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/ts...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第36条の7第1項第2号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品（平成19年厚生労働省告示第69号）の一部が改正されました。
本改正は令和5年4月3日から...
