【米国】薬事関連速報 2019.10.7掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、肺の損傷に関する調査を受け、THC含有電子タバコ製品を使用しないよう消費者に警告
・Statement on consumer warning to stop using THC vaping products amid...
【告示】平成三十一年度の血液製剤の安定供給に関する計画の一部を変更する件（令和元年9月30日厚生労働省告示第133号）
《概要》
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和31年法律第160号）第25条第1項の規定に基づき、平成三十一年度の血液製剤の安定供給に関する計画（平成31年厚生労働省告示第149号）の一部が変更され、同条第6項の規定により告示されました。
本告示は令和元年10月1日から適用されます。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
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【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準の一部を改正する件（令和元年9月30日厚生労働省告示第137号）
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号及び第1条の2の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。
本改正は令和元年10月1日から適用されます。
告示本文はこちら（PDF）
《D...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件（令和元年9日30日厚生労働省告示134号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第43条第1項、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第58条及び第60条第1項並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第199条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、...
【省令】厚生労働省関係国家戦略特別区域法施行規則の一部を改正する省令（令和元年9月30日厚生労働省令第54号）
《概要》
国家戦略特別区域法（平成25年法律第107号）第20条の5第1項第2号の規定に基づき、厚生労働省関係国家戦略特別区域法施行規則の一部を改正する省令が定められました。
これにより、厚生労働省関係国家戦略特別区域法施行規則（平成26年厚生労働省令第33号）の一部が改正されます。
本省令は公布の日から施行されます。
省令本文はこちら（PDF）
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「使用上の注意」の改訂について（令和元年9月24日薬生安発0924第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行うこととされ...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和元年9月20日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の35品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/ho...
新医薬品等の再審査結果令和元年度（その４）について（令和元年9月19日薬生薬審発0919第2号）
《概要》
本通知別表の5品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hour...
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（令和元年9月18日薬生安発0918第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第36条の7第1項第1号の規定に基づく第一類医薬品であるフッ化ナトリウム（洗口液に限る）については、令和元年9月17日をもって、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第159条の2の表第2号下欄に規定される期間が満了します。
当該医薬品...
【事務連絡】バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について（令和元年9月12日事務連絡）
《概要》
医薬品の承認申請書等の「規格及び試験方法」の欄（「成分及び分量又は本質」の欄において、成分の規格として「別紙規格」がある場合は、当該「別紙規格」中の「規格及び試験方法」の欄を含む。以下同じ）の記載については「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」（平成30年3月9日薬生薬審発0309第1号、薬生監麻発0309第1号、以下、「3月9日通知」）の第2規格及び試験方法の欄の...