《概要》
人が経口的に服用する物が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に該当するか否かについては、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日薬発第476号厚生省薬務局長通知。以下「46通知」）に基づき判断することとされています。また、個別の成分本質（原材料）については、「食...
《概要》
製造販売後の安全性監視における医療情報データベースの利用については「製造販売後の医薬品安全性監視における医療情報データベースの利用に関する基本的考え方について」（平成29年6月9日薬生薬審発0609第8号・薬生安発0609第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）等により周知されてきました。
医薬品等の適正使用の観点から、医療情...
《概要》
「医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスについて」（令和5年2月16日薬生薬審発0216第1号、薬生安発0216第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長連名通知）が発出されたことに伴い、「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成31年1月17日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡）が本事務...
《概要》
「医薬品の避妊にかかる情報提供のあり方」（日本医療研究開発機構委託研究開発（医薬品等規制調和・評価研究事業））において、性別を問わず生殖可能な患者への医薬品投与による次世代以降に対する発生毒性及び遺伝毒性の潜在的リスクを最小限に抑えるため、投与中及び最終投与後に避妊が推奨される条件及び避妊期間に係る基本的な考え方をまとめたガイダンスが本通知別添のとおり作成されました。
通知本...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/ts...
