《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平成17年政令第91号）第12条第1項第1号イの規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び(1)安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号イの規定に基づき特別の注意を要(1)するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器（平成16年厚生労働省告示第430号）の一部が改正されました。...
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・医薬品調査のための欧米相互承認協定にEU2か国を新たに承認
・Two additional countries to benefit from EU-US mutual recognition...
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・若者におけるタバコ製品使用者数増加を示す新たなデータ、および電子タバコの流行に対処する継続的取り組みに関するFDA声明
・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D.,...
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・ヒト用医薬品委員会、特定の1型糖尿病患者のインスリン治療に対する錠剤による補助療法を初めて推奨
・First oral add-on treatment to insulin for trea...
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、米国で販売が承認されていない、抗凝血剤ワルファリンをモニタリングする家庭用デバイス用検査ストリップのリコールについて、医師および患者に警告
・FDA warns patients and doctors about re...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づく要指導医薬品である本通知1の医薬品（トリメブチン（過敏性腸症候群治療薬に限る））について、平成31年1月9日をもって医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第7条の2第1項第2号に定められる期間を満了したため...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の22品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/h...
《概要》
ナルメフェン塩酸塩水和物（販売名：セリンクロ錠 10mg。以下「本剤」）については、平成31年1月8日付で「アルコール依存症患者における飲酒量の低減」が効能又は効果として承認されています。
厚生労働科学研究費補助金障害者対策総合研究事業（障害者政策総合研究事業（精神障害分野））アルコール依存症に対する総合的な医療の提供に関する研究により作成されたアルコール・薬物使用障害の診断治療ガイ...
《概要》
ソホスブビル／ベルパタスビル製剤（販売名：エプクルーサ配合錠、以下「本剤」）については、平成31年1月8日付で「前治療歴を有するC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善、C型非代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果として製造販売承認（以下「本承認」）が行われています。
本承認に際して、国内のジェノタイプ3～6のC型慢性肝炎、C型代償性肝硬変又はC型非代...
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。本改正は平成31年2月1日から適用されます。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準...
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