【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和5年3月27日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の26品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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- 2023.03.31【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和5年3月27日事務連絡）
- 2023.03.31医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（令和5年3月27日薬生監麻発0327第2号）
- 2023.03.31希少疾病用医薬品の指定について（令和5年3月27日薬生薬審発0327第15号）
- 2023.03.31抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンに係る「使用上の注意」の改訂について （令和5年3月27日薬生薬審発0327第12号・薬生安発0327第7号）
- 2023.03.31生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）（令和5年3月27日薬生薬審発0327第9号）
日本薬事法務学会について
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（令和5年3月27日薬生監麻発0327第2号）
《概要》
生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）が改正されることに伴い、令和5年厚生労働省告示第94号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が本通知別添のとおり一部改正されました。これに伴い、改正要旨、適用時期（令和5年3月27日）...
希少疾病用医薬品の指定について（令和5年3月27日薬生薬審発0327第15号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、本通知1．について希少疾病用医薬品として指定されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/ho...
抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンに係る「使用上の注意」の改訂について （令和5年3月27日薬生薬審発0327第12号・薬生安発0327第7号）
《概要》
令和4年度第8回薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会（令和5年3月3日開催）における議論結果等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事...
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）（令和5年3月27日薬生薬審発0327第9号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）（以下「法」）第42条第1項において、厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要する医薬品につき、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができるとされており、同条の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）において...