【政令】毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令（平成30年12月19日政令第342号）
《概要》
毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）第23条の8及び別表第2第94号の規定に基づき、本政令が制定されました。これにより、毒物及び劇物指定令（昭和40年政令第2号）の一部が改正されます。
本政令は平成31年1月1日から施行されます（経過措置及び一部例外あり）。
政令本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データ...
【EU】薬事関連速報 2018.12.25掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、「2025年に向けたレギュラトリーサイエンス戦略」の原案について6カ月間の公聴を開始
・Regulatory Science to 2025 - launch of six-mo...
【米国】薬事関連速報 2018.12.25掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、母乳成分の測定を補助する分析装置の販売を許可
・FDA permits marketing of a diagnostic test to aid in measuring nutrients in breast mil...
【米国】薬事関連速報 2018.12.17掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・データの整合性ならびに「製造管理および品質管理の基準」の慎重な監視による医薬品の品質向上のための取り組みに関するFDA声明
・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D...
【米国】薬事関連速報 2018.12.10掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・医薬品および生物製剤の開発支援としてリアルワールドデータの使用を促進する新たな戦略的枠組みに関するFDA声明
・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on F...
希少疾病用医薬品の指定について（平成30年12月6日薬生薬審発1206第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品3品目につき通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.g...
新医薬品等の再審査結果平成30年度（その５）について（平成30年12月5日薬生薬審発1205第1号）
《概要》
本通知別表の28品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hou...
【事務連絡】点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的考え方について（平成30年11月29日事務連絡）
《概要》
水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的な考え方については「水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について」（平成28年3月11日厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課事務連絡。以下「平成28年事務連絡」）において示されていますが、平成28～30年度国立研究開発法人日本医療研究開発機構補助金（医薬品等規制調和・評価研究事業）「医療用医薬品の生物学的...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（平成30年11月29日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の4品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/ho...
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（平成30年11月28日薬生薬審発1128第5号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：イミフィンジ点滴静注120mg及び同点滴静注500mg）を非小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項については「デ...